前回
「医薬品、医療機器及び再生医療等製品を
販売するには
原則、販売業の許可（届出）が必要です。」と書きました。
今回は医薬品と、高度管理医療機器の但し書きについてご説明しますね。
（管理医療機器も再生医療等製品も同じ理屈です）
医薬品医療機器等法
（医薬品の販売業の許可）
第二十四条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。
（高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可）
第三十九条 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。
つまり 許可不要の場合があるということですね。
ここで大事なのは、
何を、誰に
販売するのか
です。
パターン１
何を ＝ 製造販売業者がその製造等をし又は輸入をした（医薬品、高度管理医療機器・・）を
誰に ＝ （薬局解説者）製造販売業者、製造業者、販売業者（貸与業者）に・・
パターン２
何を ＝ 製造業者がその製造した（医薬品、高度管理医療機器・・）を
誰に ＝ 製造販売業者又は製造業者に
簡単にまとめると、
許可業者が、
自社製品を、
許可業者に販売するときは、
許可不要という理解でよいと思います。
細かくいうと、
製造業者の製品をいきなり販売業や薬局開設者に・・は、
（出荷判定してないです・・）
ダメですけれどね。
販売業の規制の趣旨は、
一般消費者、許可業者でない法人（いわゆる薬事に関しては素人）
に対して、
「一定の基準を満たしたものが、
きちんと業務をおこなってほしい」
ということだと思っています。
許可不要といえば、
化粧品の販売は許可がいるの？とよく聞かれます。
次回はこのことについて書いてみたいと思います。