おはようございます！
さんくるです。
やっとやっと。
先駆け審査指定制度で、光免疫療法や岡山大学が開発したウィルス製剤「テロメライシン」、FGF受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤の「E7090」、細胞を悪性化させる酵素を阻害させることで腫瘍増殖抑制作用を持ったValemetostatなどなど
今まで全然情報すら手に入りにくかったものの実用化が見えてきたよ。
この制度と条件付き早期承認制度で、制度上は違うがん種での指定だとしてもエビデンス残してどんどん範囲を広げて行ってほしいと願う次第。
同じ変異をもっていれば効果が出る理屈な訳だから、頭頚部がんでも食道がんでも胆管がんでも乳がんでも肺がんでも、初発でも再発でも転移でも、耐性がつかずに何度でも使える薬剤として超期待。
個人的には
重症の頭部外傷を骨髄由来間葉系幹細胞を遺伝子操作した細胞で修復するSB623で高次脳機能障害になる人が激減することも超期待。
指定品目詳細はこちら→◎
色々な方が記事にしてらっしゃるから
サクッと概略説明
医薬品の先駆け審査指定制度のこと
厚労省の文書から抜き出してるんで、正式にはこちらを参照してね→★
「世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため（中略）試行的に先駆け審査指定制度を実施することとします」
「（中略）これまで、海外では承認されていても国内では承認されていない未承認薬・適応外薬を解消するため、（中略）患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、（中略）生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、原則として既承認薬と異なる作用機序により、極めて高い有効性が期待される医薬品を指定することとする。」
指定の要件もザックリ
治療薬の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性、世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制
これら全部を兼ね備えた医薬品であること。
乳がんはさぁ、マイクロ波マンモグラフィだけなんだよね。
チェッ
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