いしい行政書士事務所の薬事ブログ

本日は「回収」について書かせて頂きますね。

 

製造販売業者は、

自ら製造販売した製品が、

消費者に被害を与える（与える恐れがある）場合には、

 

迅速かつ適切に

 

「回収」

 

を行う必要があります。

 

この、回収・・・

 

どのくらい発生件数があるの？

 

何が多いの？

 

どんなケース？

 

調べてみました。

 

まず、厚生労働省の統計によりますと、

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000132081.pdf

 

一番多いのはやはり「医薬品」１２２件

 

次に多いのは「化粧品」　　　　７４件

 

化粧品のクラス分類では、

クラスⅠ（その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況）　

は

０件（よかった・・）

 

クラスⅡ

（一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能'性がある状況

又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況）

は

６９件

 

クラスⅢ

（その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況）

は

５件

でした。

 

では、

どのような内容？？

とみてみたら、

クラスⅡで多いのは、異物、表示誤り、容器破損

 

クラスⅢでは、表示の軽微な誤り　が多いと感じました。

 

クラスⅢの事例としては、

①硝酸Na　ではなく　硫酸Na　であった

②製造販売業者の名称の欠落

などがありました。

 

その中で、注意すべき回収事例として私が注目したのは、

 

「デザインが医薬品医療機器等法違反」

 

つまり、デザインに修復を意味する英語が書いてあったり、

誤解を招く表現があれば・・

 

回収　　となる可能性が高いと考えます。

 

機能性表示食品のパッケージでも、

デザインの指摘が多くなってきました。

 

もはやデザインだから・・ではすまされない・・

でも感じ方って人それぞれですよね・・

 

その基準ってなんぞや・・と思い悩んでしまうのでした。

 

 

 

 

私が昔からよくチェックする

 

「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」

 

「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」

 

こちらに新たな原材料が追加されました。

この追加の状況をみていると、

現状の健康食品や化粧品の問題であったり、

需要の傾向がみえてなかなか面白いものです。

 

（１）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」
○その他（化学物質等）
・ホモタダラフィル　

「タダラフィル」の類似ですね。男性のお悩みを解消したい健康食品によく含まれていたようです。

（２）「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」
○植物由来物等
・シデリティス・スカルディカ（茎・葉・花）

→トルコやヨーロッパでハーブティとして食経験があるそうです。
・ナガミノアマナズナ（種子油）
→カナダの食用油のようですね。

・ムラサキムカシヨモギ（地上部、乾燥物を茶として煎じる場合に限る）
→専ら医になるかと思いましたが・・
 

（３）「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に掲載してきましたが、当該リストの部位等に「コウモリガ科の幼虫」、「可食肉部からエタノール抽出して濃縮したもの」を追加されました。
○植物由来物等
・トウチュウカソウ（子実体及びその寄主であるセミ類やコウモリガ科の幼虫を乾燥したもの）
○動物由来物等
・ニワトリ（可食肉部からエタノール抽出して濃縮したもの・胃の内壁（ケイナイキン））

え・・冬虫夏草って、コウモリガの幼虫・・ひょえー。
ニワトリは機能性表示食品で話題のプラズマローゲンですね。

（４）以下の成分本質（原材料）について、基準の別添３「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に掲載してきたが、当該リストの名称の改正を行いました。

○植物由来物等
・カイソウ＜海草＞（名称中の「海草」を「海藻」に変更した。）

 

なるほど。細かいですが、確かにそうですね。

 

今後もこのような情報を顧問先にも配信していきたいと思っております。

 

先日、「市場に出荷された後の化粧品を販売」するには、許可不要というお話をしました。

しかし本来製造販売業の許可が必要である、

＊新しいオリジナル化粧品

＊化粧品にアロマオイルを足して、独自のブレンドを作った！

＊まだ日本にない輸入化粧品

 

を、

 

「店舗で売らないならいいの？」

 

「バザーで一日だけ売るだけ」

 

「オマケ（景品）としてプレゼント」

 

「お金をもらわなければいいの？」

 

という疑問が出てきますね。

 

ここで大事なのは、

「製造販売」

はどういうことなのか？

 

ですね。

 

医薬品医療機器等法第２条１３項にはこのように書かれています。

１３　この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。

 

・販売し

・貸与し（化粧品で通常貸与はないでしょうが、医療機器はありますね）

★授与し

となっております。

 

差し上げる・・も製造販売なのですね。

 

そして、

製造販売業の許可が必要となる化粧品を、

業として許可なく授与することは違反になります。

 

「え～わたし、お隣さんにこの前あげちゃった・・」

 

この場合はまず大丈夫でしょう。

なぜなら、

 

「業として」ではない

 

可能性がとても高いからです。

 

例えばですが、

エステを営んでいる方が、

お客様に無償でオリジナルオイルを授与する・・

これは、

「業として」

に該当する可能性はとても高くなりますね。

 

まとめますと、

 

★市場に出ていない化粧品か？

★製造販売とは、販売だけでなく授与も含む

★業としてか？

 

に着目して頂きたいと思います。